Who Expert Committee on Biological Standardization Sixty-second Report
de WHO Expert Committee on Biological Standardization. Meeting
- Idioma
- Inglés
- Publicación
- 2013
- Editorial
- World Health Organization
- Páginas
- 366
- ISBN
- 9789241209793
El Sexagésimo Informe del Comité de Expertos de la OMS sobre Estandarización Biológica presenta las conclusiones definitivas de la reunión del comité celebrada en Ginebra del 19 al 23 de octubre de 2009. Este informe detalla las recomendaciones internacionales para la producción y el control de vacunas y otras sustancias biológicas, así como el establecimiento de materiales de referencia biológicos internacionales esenciales. Proporciona información sobre el estado y el desarrollo de materiales de referencia para una amplia gama de productos biológicos, incluidos anticuerpos, antígenos, hemoderivados, citocinas, factores de crecimiento, sustancias endocrinológicas y dispositivos de diagnóstico in vitro.
De particular relevancia para los fabricantes y las autoridades reguladoras nacionales, el informe contiene recomendaciones revisadas de la OMS para la producción y el control de vacunas atenuadas contra la gripe y vacunas conjugadas neumocócicas. También introduce nuevas directrices de la OMS sobre la evaluación regulatoria de medicamentos bioterapéuticos similares. Esta publicación constituye un recurso integral sobre las normas y directrices internacionales vigentes en el campo de la estandarización biológica.
De particular relevancia para los fabricantes y las autoridades reguladoras nacionales, el informe contiene recomendaciones revisadas de la OMS para la producción y el control de vacunas atenuadas contra la gripe y vacunas conjugadas neumocócicas. También introduce nuevas directrices de la OMS sobre la evaluación regulatoria de medicamentos bioterapéuticos similares. Esta publicación constituye un recurso integral sobre las normas y directrices internacionales vigentes en el campo de la estandarización biológica.
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Edición original
WHO Expert Committee on Biological Standardization Sixtieth ReportPublicado originalmente en 2013 Inglés World Health Organization
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El Comité de Expertos de la OMS sobre Estandarización Biológica se reunió en Ginebra del 19 al 23 de octubre de 2009, congregando a expertos internacionales para abordar la necesidad crucial de un consenso internacional sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos biológicos. Las sesiones comenzaron con una visión general de los temas que se habían presentado ante el Comité, sentando las bases para el minucioso trabajo de establecer y perfeccionar las normas internacionales.
Una parte importante de las deliberaciones se centró en el desarrollo y el estado actual de los materiales de referencia internacionales. Se prestó especial atención a una amplia gama de sustancias biológicas, incluidos anticuerpos, antígenos, hemoderivados y sus componentes, así como citocinas, factores de crecimiento y sustancias endocrinológicas. El Comité también examinó las normas pertinentes a los dispositivos de diagnóstico in vitro, garantizando un marco sólido para su fiabilidad y rendimiento.
El informe se centró posteriormente en cuestiones de relevancia directa para los fabricantes y las autoridades reguladoras nacionales de todo el mundo, presentando actualizaciones cruciales y nuevas directrices. Las Recomendaciones revisadas de la OMS se elaboraron meticulosamente para la producción y el control riguroso de las vacunas antigripales atenuadas vivas, con el objetivo de garantizar su calidad y seguridad uniformes en los diferentes centros de producción. Paralelamente, se establecieron recomendaciones actualizadas para las vacunas conjugadas neumocócicas, que reflejan los últimos avances científicos y las mejores prácticas en su fabricación y supervisión.
Un avance fundamental se produjo con la introducción de nuevas Directrices de la OMS que abordan específicamente la evaluación regulatoria de medicamentos bioterapéuticos similares. Estas directrices proporcionaron un marco para evaluar productos que pretenden ser similares a un producto biológico ya aprobado, un área compleja que requiere una cuidadosa consideración de la comparabilidad y la intercambiabilidad. El objetivo era fomentar la innovación manteniendo al mismo tiempo estándares rigurosos para la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
El documento exhaustivo también incluía una lista completa de todas las Recomendaciones, Directrices y demás documentos relevantes de la OMS relativos a las sustancias biológicas utilizadas en medicina. Además, detallaba el inventario actualizado de Normas Internacionales y Reactivos de Referencia para sustancias biológicas, que sirven como puntos de referencia indispensables para la comunidad científica y regulatoria mundial. Estas normas son fundamentales para garantizar la uniformidad y la fiabilidad de los productos biológicos en todo el mundo, y sirven de base para las iniciativas de salud pública y los avances terapéuticos.
Una parte importante de las deliberaciones se centró en el desarrollo y el estado actual de los materiales de referencia internacionales. Se prestó especial atención a una amplia gama de sustancias biológicas, incluidos anticuerpos, antígenos, hemoderivados y sus componentes, así como citocinas, factores de crecimiento y sustancias endocrinológicas. El Comité también examinó las normas pertinentes a los dispositivos de diagnóstico in vitro, garantizando un marco sólido para su fiabilidad y rendimiento.
El informe se centró posteriormente en cuestiones de relevancia directa para los fabricantes y las autoridades reguladoras nacionales de todo el mundo, presentando actualizaciones cruciales y nuevas directrices. Las Recomendaciones revisadas de la OMS se elaboraron meticulosamente para la producción y el control riguroso de las vacunas antigripales atenuadas vivas, con el objetivo de garantizar su calidad y seguridad uniformes en los diferentes centros de producción. Paralelamente, se establecieron recomendaciones actualizadas para las vacunas conjugadas neumocócicas, que reflejan los últimos avances científicos y las mejores prácticas en su fabricación y supervisión.
Un avance fundamental se produjo con la introducción de nuevas Directrices de la OMS que abordan específicamente la evaluación regulatoria de medicamentos bioterapéuticos similares. Estas directrices proporcionaron un marco para evaluar productos que pretenden ser similares a un producto biológico ya aprobado, un área compleja que requiere una cuidadosa consideración de la comparabilidad y la intercambiabilidad. El objetivo era fomentar la innovación manteniendo al mismo tiempo estándares rigurosos para la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
El documento exhaustivo también incluía una lista completa de todas las Recomendaciones, Directrices y demás documentos relevantes de la OMS relativos a las sustancias biológicas utilizadas en medicina. Además, detallaba el inventario actualizado de Normas Internacionales y Reactivos de Referencia para sustancias biológicas, que sirven como puntos de referencia indispensables para la comunidad científica y regulatoria mundial. Estas normas son fundamentales para garantizar la uniformidad y la fiabilidad de los productos biológicos en todo el mundo, y sirven de base para las iniciativas de salud pública y los avances terapéuticos.
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